Szerző: OGYÉI 2015. augusztus 04.

Kilenc gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel az OGYÉI

Az indiai GVK Biosciences 5 éven keresztül rendszeresen manipulálta a forgalomba hozatali engedélyezéshez szükséges klinikai vizsgálatok során az elektrokardiográfiás (EKG) adatokat. Ezt a francia gyógyszerengedélyező hatóság helyszíni vizsgálatai tárták fel.

Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. szeptemberben kezdte el azoknak az Európai Unióban engedélyezett gyógyszereknek a felülvizsgálatát, amelyeknek klinikai vizsgálatait az említett indiai cég végezte. Az EMA 1000 különböző hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmény dokumentációját nézte át, és ez év januárban, illetve májusban 700 készítmény esetében tett javaslatot a felfüggesztésre, mivel úgy találta, hogy nincs elég adat a bioegyenértékűség (a hatóanyagnak a hatás helyére történő eljutása bizonyítottan azonos az originális termékével) igazolására.

Az Európai Bizottság 2015. július 16-án hozott határozatot az ügyben, melynek eredményeképpen az OGYÉI Magyarországon 9 készítmény forgalomba hozatali engedélyét függesztette fel.

Készítmény neve	Törzskönyvi szám	Kivont / felfüggesztett tételek	Kivonás / felfüggesztés dátuma	Részletek	Megjegyzés
Inaller 5 mg filmtabletta	OGYI-T-22149/15-16	összes	2015. 08. 03.	letölthető határozat	Felfüggesztés
Gluforlyn XR 500 mg retard tabletta	OGYI-T-22679/01-04	összes	2015. 08. 03.	letölthető határozat	Felfüggesztés
Trimetazidine Mylan 35 mg retard tabletta	OGYl-T-21717/01-08	összes	2015. 08. 03.	letölthető határozat	Felfüggesztés
Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula	OGYl-T-21898/01-02	összes	2015. 08. 03.	letölthető határozat	Felfüggesztés
Esomeprazol Mylan 40 mg gyomornedv-eIlenáIló kemény kapszula	OGYl-T-21898/03-04	összes	2015. 08. 03.	letölthető határozat	Felfüggesztés
Apstar 35 mg retard tabletta	OGYI-T-21715/01-24	összes	2015. 08. 03.	letölthető határozat	Felfüggesztés
Desloratadin Teva 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta	OGYI-T-22096/ 01-02	összes	2015. 08. 03.	letölthető határozat	Felfüggesztés
Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta	22096/ 03-04	összes	2015. 08. 03.	letölthető határozat	Felfüggesztés
Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta	OGYI-T-21756/01-24	összes	2015. 08. 03.	letölthető határozat	Felfüggesztés

(A Bizottság határozatának melléklete (98-100 o.) 12 terméket sorol fel, de kettőt korábban töröltetett a forgalomba hozatali engedély jogosultja, egy terméknél pedig az európai uniós referenciakészítményekkel való bioegyenértékűséget igazoló új eredményeket hatóságunk már jóváhagyta, így ezeknél a készítményeknél a felfüggesztés okafogyott lenne.)

Az OGYÉI év elején hozott intézkedése következtében, a felsorolt készítmények egyike sem kapható jelenleg a gyógyszertárakban.

A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja új bioegyenértékűséget igazoló eredményeket nyújt be.